Consentimiento de Investigación — Resumen

Estudio: “Factores de riesgo de la inseguridad alimentaria y sus consecuencias en el estilo de vida y salud cardiovascular” (registro 22-32, dictamen CI-02322 del CEI del CUCS). Investigadora principal: Dra. Alejandra Betancourt Núñez.

Qué autoriza usted: que sus respuestas a los 8 instrumentos aprobados por el CEI y sus datos sociodemográficos se usen, de forma pseudonimizada, para investigación. No se le pide completar nada adicional.

Es voluntario: puede no participar o retirarse en cualquier momento, sin afectar su acceso a + Salud, sus calificaciones ni su situación laboral. Nadie será informado de su decisión.

Confidencialidad: sus datos se codifican; solo la investigadora principal tiene la llave de vinculación. Las publicaciones usan datos agregados (k≥10).

Para el detalle completo —componentes, riesgos, hallazgos incidentales y sus derechos— consulte el Consentimiento Informado íntegro con el enlace de abajo.

El texto íntegro aparece a continuación.

Consentimiento Informado para Investigación

Plataforma + Salud (sumasalud.org)

I. Título del estudio y datos del protocolo

Título del proyecto: “Factores de riesgo de la inseguridad alimentaria y sus consecuencias en el estilo de vida y salud cardiovascular”

Protocolo: registro 22-32 · dictamen CI-02322 (oficio CUCS/CINV/0054/22)

Aprobación ética: Protocolo aprobado por el Comité de Ética en Investigación (CEI) del Centro Universitario de Ciencias de la Salud (CUCS) de la Universidad de Guadalajara — registro CONBIOÉTICA-14-CEI-002-20191003 — en sesión conjunta de los Comités de Investigación y Ética en Investigación del 24 de marzo de 2022 (dictamen emitido el 30 de marzo de 2022).

Investigadora principal:
Dra. Alejandra Betancourt Núñez
Correo: investigacion@sumasalud.org

Co-investigadora:
Dra. Barbara Vizmanos Lamotte
Correo: investigacion@sumasalud.org

Institución: Centro Universitario de Ciencias de la Salud (CUCS), Universidad de Guadalajara, mediante convenio de colaboración vigente.

Contacto del Comité de Ética en Investigación: comite.etica@cucs.udg.mx

II. Declaración de transparencia — Doble rol de las investigadoras

La Dra. Alejandra Betancourt Núñez y la Dra. Barbara Vizmanos Lamotte desempeñan simultáneamente dos funciones en el contexto de la plataforma + Salud:

Como investigadoras: Son las responsables del diseño, conducción y análisis del estudio de investigación descrito en este documento (protocolo CI-02322).
Como responsables del tratamiento de datos personales: Son las personas físicas que determinan las finalidades y medios del tratamiento de los datos personales recabados por la plataforma + Salud, conforme a la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (LFPDPPP) y su normatividad reglamentaria.

Esta dualidad de funciones se declara abiertamente en cumplimiento de los principios de transparencia y lealtad que rigen tanto la ética de la investigación como la protección de datos personales. Las implicaciones de este doble rol son las siguientes:

Los datos personales que usted proporcione en la plataforma + Salud pueden utilizarse tanto para brindarle el servicio de evaluación del bienestar (finalidad primaria, descrita en el Aviso de Privacidad) como para los fines de investigación descritos en este consentimiento (finalidad secundaria), siempre que usted otorgue su consentimiento para ambos propósitos de manera independiente.
El Comité de Ética en Investigación del CUCS supervisa la conducción ética de este estudio de forma independiente de las responsables del tratamiento de datos.
Si usted considera que este doble rol genera un conflicto de interés o cualquier inquietud sobre el manejo de sus datos, tiene derecho a comunicarlo directamente al CEI del CUCS en: comite.etica@cucs.udg.mx.

III. Propósito del estudio

El presente estudio tiene como objetivo general identificar y analizar los factores de riesgo asociados a la inseguridad alimentaria en la comunidad universitaria del CUCS, así como evaluar las consecuencias de dichos factores en el estilo de vida y la salud cardiovascular de los participantes.

De manera específica, el estudio busca:

Caracterizar los patrones de alimentación, sueño, actividad física y bienestar emocional de los miembros de la comunidad del CUCS.
Determinar la prevalencia de inseguridad alimentaria y sus factores asociados (socioeconómicos, emocionales y conductuales).
Analizar las interrelaciones entre calidad del sueño, cronotipo, alimentación emocional, actividad física, malestar emocional y nivel socioeconómico.
Contribuir al diseño de estrategias de promoción de la salud basadas en evidencia para la comunidad universitaria.

Para lograr estos objetivos, se utilizan instrumentos científicamente validados que usted completa en la plataforma + Salud como parte del servicio de evaluación del bienestar. Este consentimiento le solicita autorización para que sus respuestas, además de generarle resultados personalizados, sean incluidas en el análisis de investigación.

IV. Participación voluntaria

Su participación en este componente de investigación es completamente voluntaria. Usted puede decidir libremente si desea o no que sus datos sean incluidos en el estudio. Puede cambiar de opinión y retirar su consentimiento en cualquier momento, sin necesidad de justificar su decisión y sin que ello tenga consecuencia alguna.

No participar en la investigación NO afecta de ninguna manera:

Su acceso y uso de la plataforma + Salud y todos sus servicios (evaluaciones, reportes, recomendaciones, microcredenciales).
Sus calificaciones, desempeño académico o situación escolar.
Sus condiciones laborales o relación de trabajo.
Su relación con la Universidad de Guadalajara, el CUCS o cualquier dependencia universitaria.

Garantías adicionales:

Ninguna autoridad universitaria, profesor, jefe o personal administrativo será informado de su decisión de participar o no participar en el estudio.
Su decisión no será registrada en ningún expediente académico ni laboral.
Si en algún momento siente cualquier tipo de presión o coacción para participar, repórtelo al Comité de Ética en Investigación: comite.etica@cucs.udg.mx.
Si decide retirar su consentimiento, los datos que ya hayan sido analizados de forma anónima y agregada en publicaciones previas no podrán ser retirados de dichas publicaciones, pero sus datos pseudonimizados serán excluidos de cualquier análisis futuro.

V. Descripción de los componentes del estudio

Componente 1 — Análisis de datos de la plataforma (este consentimiento)

Este componente consiste en el uso, con fines de investigación, de los datos que usted genera al utilizar la plataforma + Salud. No se le solicita completar ningún cuestionario adicional ni realizar ninguna actividad diferente a las que ya ofrece la plataforma como servicio. Específicamente, el análisis de investigación incluye:

Sus respuestas a los ocho instrumentos validados descritos a continuación.
Los puntajes derivados y clasificaciones generados por el sistema de puntuación de la plataforma (por ejemplo, puntaje global, categorías de severidad, componentes y subescalas).
Sus datos sociodemográficos (descritos en la Sección VI).
Análisis correlacionales entre instrumentos (por ejemplo, relación entre calidad del sueño y salud emocional, o entre seguridad alimentaria y alimentación emocional).

Todos los datos se analizan de forma pseudonimizada, es decir, mediante un código de participante que no contiene su nombre ni ningún dato que lo identifique directamente.

Instrumentos aprobados por el CEI para investigación (protocolo CI-02322)

Los siguientes ocho instrumentos son los únicos cuyas respuestas serán utilizadas en el análisis de investigación:

N.°	Instrumento	Descripción	Dimensión evaluada
1	PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)	Evalúa la calidad subjetiva del sueño en el último mes. 19 ítems autoaplicados organizados en 7 componentes: calidad subjetiva, latencia, duración, eficiencia habitual, perturbaciones, uso de medicación y disfunción diurna. Puntaje global de 0 a 21.	Sueño
2	MCTQ (Munich Chronotype Questionnaire)	Determina el cronotipo (preferencia circadiana) y calcula el jet lag social, es decir, la diferencia entre los horarios de sueño en días laborales y días libres.	Sueño
3	DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale — 21)	Mide la presencia y severidad de estados emocionales negativos. 21 ítems en 3 subescalas: depresión (7 ítems), ansiedad (7 ítems) y estrés (7 ítems). Cada subescala tiene 5 niveles de severidad.	Bienestar emocional
4	IPAQ (International Physical Activity Questionnaire)	Evalúa el nivel de actividad física y el tiempo de sedentarismo. Clasifica la actividad en tres categorías: baja, moderada y alta.	Actividad física
5	Mini-ECCA v2.1 (Mini Encuesta de Calidad de la Alimentación)	Evalúa la calidad general de la alimentación mediante 14 ítems. Puntaje continuo de 0 a 37 puntos. Incluye frecuencia de consumo de alimentos saludables y no saludables, selección de alimentos y consumo de alcohol.	Alimentación
6	CCE (Cuestionario de Comedor Emocional de Garaulet)	Identifica patrones de alimentación emocional, es decir, la tendencia a comer en respuesta a estados emocionales en lugar de hambre fisiológica. 10 ítems con puntaje de 0 a 30.	Alimentación
7	ELCSA (Escala Latinoamericana y Caribeña de Seguridad Alimentaria)	Mide la experiencia de inseguridad alimentaria en el hogar durante los últimos tres meses. Clasifica en cuatro niveles: seguridad alimentaria, inseguridad leve, moderada y severa.	Seguridad alimentaria
8	AMAI (Asociación Mexicana de Agencias de Investigación)	Clasifica el nivel socioeconómico del hogar a partir de seis indicadores de infraestructura, conectividad y capital humano. Siete niveles, de A/B (más alto) a E (más bajo).	Contexto socioeconómico

Nota: La plataforma + Salud puede incluir otros instrumentos como parte de su servicio de evaluación del bienestar. Solo los ocho instrumentos listados anteriormente han sido aprobados por el CEI del CUCS para su uso en investigación dentro del protocolo CI-02322. Si en el futuro se solicita incluir instrumentos adicionales en la investigación, se gestionará una enmienda ante el CEI y se solicitará un nuevo consentimiento.

Componente 2 — Evaluaciones complementarias (futuro, consentimiento separado)

Se prevé que en fases posteriores del estudio se podrán incorporar componentes adicionales que requieren procedimientos no incluidos en el servicio habitual de la plataforma, tales como:

Acelerometría: Medición objetiva de la actividad física mediante dispositivos portátiles.
Muestras biológicas: Recolección de muestras para la evaluación de biomarcadores relacionados con la salud cardiovascular.
Vinculación con expediente académico: Análisis de la relación entre indicadores de bienestar y rendimiento académico.

Cada uno de estos componentes requerirá un consentimiento informado independiente y específico, con su propia aprobación por el CEI. La participación en el Componente 1 no implica compromiso alguno de participar en componentes futuros.

VI. Datos sociodemográficos en la investigación

Además de las respuestas a los ocho instrumentos, el análisis de investigación incluye los datos de su perfil sociodemográfico, el cual comprende aproximadamente 28 campos organizados en 7 secciones: identidad, origen, situación familiar, salud general, situación laboral, situación académica y vivienda.

Esta información se utiliza en la investigación para:

Estratificación de la muestra por variables relevantes (sexo, edad, carrera, nivel socioeconómico, entre otras).
Análisis de subgrupos para identificar poblaciones con mayor riesgo.
Control de variables confusoras en los modelos estadísticos.

Datos sensibles incluidos:

Identidad de género (incluyendo opciones como hombre trans, mujer trans, no binario y otras identidades).
Pertenencia a grupo indígena.

Estos datos sensibles se tratan con las medidas de protección reforzadas que establece la LFPDPPP para datos personales sensibles. En todas las etapas del análisis y en cualquier publicación, estos datos se presentan de forma pseudonimizada y agregada, de modo que ningún participante pueda ser identificado individualmente.

VII. Clasificación de riesgo

De conformidad con el Artículo 17, Categoría II, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, este estudio se clasifica como de riesgo mínimo.

Justificación:

No se realizan procedimientos invasivos de ningún tipo.
No se recolectan datos adicionales a los que la plataforma + Salud ya obtiene como parte de su servicio de evaluación del bienestar.
Los instrumentos utilizados son cuestionarios autoadministrados, validados y de uso extendido en investigación con poblaciones universitarias.

Riesgos potenciales mínimos:

Algunas preguntas abordan temas que podrían generar incomodidad emocional leve (conductas alimentarias, estados emocionales negativos, situación económica). Usted puede omitir cualquier pregunta que le cause malestar o interrumpir el cuestionario en cualquier momento.
Si al responder algún instrumento experimenta malestar significativo, la plataforma proporciona recursos de apoyo y atención (ver Sección IX — Protocolo de hallazgos incidentales).

No se prevén riesgos físicos, sociales, legales ni económicos derivados de la participación en este componente del estudio.

VIII. Beneficios

Beneficios directos para el participante

Recibir reportes personalizados con la evaluación de su bienestar en las dimensiones de sueño, alimentación, actividad física, bienestar emocional y contexto socioeconómico.
Obtener recomendaciones basadas en evidencia científica adaptadas a sus resultados individuales.
Acceder a contenido educativo y recursos de apoyo según sus áreas de oportunidad.
Contribuir al autoconocimiento sobre su salud y estilo de vida.

Estos beneficios están disponibles para todos los usuarios de la plataforma, independientemente de su participación en la investigación.

Beneficios indirectos

Contribuir al conocimiento científico sobre la salud y el bienestar de la comunidad universitaria.
Aportar evidencia para el diseño de programas y políticas de promoción de la salud en el CUCS.
Apoyar el avance de la investigación sobre inseguridad alimentaria y sus consecuencias en el estilo de vida y la salud cardiovascular en contextos universitarios de México.

Compensación

No se ofrece compensación económica ni de ningún otro tipo por participar en el componente de investigación.

IX. Protocolo de hallazgos incidentales

Cuando los puntajes de un participante sugieren un riesgo significativo para su salud o bienestar, la plataforma genera de forma automática una notificación confidencial con recursos de apoyo. Estas notificaciones forman parte del servicio de la plataforma y se generan para todos los usuarios, independientemente de su participación en la investigación.

Umbrales de alerta (instrumentos aprobados por el CEI)

Instrumento	Umbral de alerta	Condición detectada
DASS-21	Categoría “Severo” o “Extremadamente Severo” en cualquier subescala (depresión, ansiedad o estrés)	Malestar emocional significativo
ELCSA	Inseguridad alimentaria severa	Riesgo de privación alimentaria

Mientras el protocolo cubra los ocho instrumentos aprobados actuales, no aplican umbrales de alerta adicionales a los descritos en esta tabla. Si una enmienda al protocolo incorpora instrumentos adicionales, los umbrales correspondientes se definirán con la investigadora principal y el CEI en el marco de esa enmienda, y se solicitará un nuevo consentimiento (véase la nota de la Sección V).

Recursos proporcionados en las notificaciones

Línea de la Vida: 800 911 2000 (24 horas, gratuita, atención en crisis emocional y prevención del suicidio).
SALME (Instituto Jalisciense de Salud Mental): 33 3833 3838 / 800 227 4747 (24 horas, atención a crisis en salud mental en Jalisco).
CAPIB (Clínica de Atención Psicológica Integral para el Bienestar): 33 1058 5200 Ext. 33756. Atención psicológica en el campus del CUCS, con cita.
LEEN (Laboratorio de Evaluación del Estado Nutricio): (33) 1058 5200 Ext. 3938. Edificio L, puerta 18, CUCS.
En emergencias: 911.

Consideraciones importantes sobre los hallazgos incidentales

Las notificaciones tienen un carácter orientativo y preventivo. No constituyen un diagnóstico clínico ni sustituyen la valoración de un profesional de la salud.
La plataforma no establece una relación clínica ni terapéutica con el participante. La responsabilidad de buscar atención profesional recae en el participante.
Usted tiene el derecho a solicitar, mediante comunicación escrita a investigacion@sumasalud.org, que no se le envíen notificaciones de hallazgos incidentales. Esta solicitud será respetada y documentada.
Si la investigadora principal identifica durante el análisis de datos un patrón que sugiera riesgo grave e inminente para la vida de un participante, podrá romper la pseudonimización exclusivamente para canalizar al participante a servicios de atención, conforme a lo establecido en las Directrices CIOMS 2016, pauta 4. Esta excepción será documentada y notificada al CEI.

X. Manejo de datos en la investigación

Pseudonimización

A cada participante se le asigna un código único de estudio (por ejemplo, ESTUDIO-CI02322-P0001) que no contiene su nombre, correo electrónico ni ningún otro dato directamente identificable.
Únicamente la investigadora principal (Dra. Alejandra Betancourt Núñez) tiene acceso a la clave de vinculación que permite asociar el código de estudio con la identidad del participante.
La clave de vinculación se almacena de forma separada de los datos de investigación, con acceso restringido y protegido.
La clave de vinculación será destruida al concluir el estudio o transcurridos 10 años desde el inicio del mismo, lo que ocurra primero. Una vez destruida, los datos serán irreversiblemente anónimos.

Datos incluidos en el análisis de investigación

Respuestas brutas a los ocho instrumentos aprobados por el CEI.
Puntajes derivados, componentes, subescalas y clasificaciones de severidad generados por los algoritmos de puntuación de la plataforma.
Datos del perfil sociodemográfico (incluyendo los datos sensibles descritos en la Sección VI).
Análisis correlacionales entre instrumentos y entre instrumentos y variables sociodemográficas.
Análisis longitudinales cuando el participante complete un instrumento en más de una ocasión.

Publicación de resultados

Todos los resultados se publican de forma agregada y anonimizada.
Se aplica un umbral mínimo de k-anonimidad (mínimo 10 participantes por subgrupo) para impedir la identificación indirecta de participantes en subgrupos pequeños.
Ningún dato individual ni perfil de respuestas se publica de manera que permita la identificación de un participante.

Almacenamiento y seguridad

Los datos se almacenan en un servidor ubicado en Boston, Massachusetts, Estados Unidos de América, operado por Hostinger International Ltd.
Las medidas de seguridad técnicas, administrativas y físicas aplicables a los datos de investigación son las mismas que se describen en el Aviso de Privacidad Integral de la plataforma + Salud, disponible en sumasalud.org.
Para información completa sobre las medidas de seguridad, transferencias internacionales de datos y ejercicio de derechos ARCO, consulte el Aviso de Privacidad Integral.

XI. Duración de la participación

La participación en el Componente 1 se estructura en campañas periódicas de recolección de datos. Los detalles sobre la duración de cada campaña y la frecuencia de participación serán comunicados por la investigadora principal a través de la plataforma y por correo electrónico. El periodo total del estudio corresponde a la vigencia del dictamen del CEI que ampara el protocolo (incluidas sus renovaciones).

Independientemente del calendario de campañas, usted puede retirar su consentimiento en cualquier momento desde la configuración de su cuenta en la plataforma + Salud o mediante correo electrónico a investigacion@sumasalud.org.

XII. Resultados y publicaciones

Los resultados del estudio serán publicados en revistas científicas revisadas por pares y presentados en congresos académicos nacionales e internacionales.
Todas las publicaciones utilizarán exclusivamente datos agregados y anonimizados. Ningún participante será identificable en ninguna publicación o presentación.
Los hallazgos generales del estudio serán comunicados a los participantes a través de la plataforma + Salud, de modo que quienes contribuyeron a la investigación puedan conocer los resultados de forma accesible.
Si usted desea recibir una copia de las publicaciones derivadas del estudio, puede solicitarla en cualquier momento a investigacion@sumasalud.org.

XIII. Financiamiento y conflictos de interés

El estudio no cuenta con financiamiento externo; se realiza con recursos propios de las investigadoras y con la infraestructura descrita en el Aviso de Privacidad.

Declaración sobre conflictos de interés

Como se detalla en la Sección II de este documento, las investigadoras principales son simultáneamente las responsables del tratamiento de los datos personales recabados por la plataforma + Salud. Este doble rol se declara de forma transparente y se gestiona mediante las siguientes salvaguardas:

El Comité de Ética en Investigación del CUCS proporciona supervisión independiente del estudio y no tiene relación de subordinación con las investigadoras ni con la plataforma.
El consentimiento para investigación es independiente del consentimiento para el uso del servicio de la plataforma; rechazar la investigación no limita ninguna funcionalidad.
Los participantes pueden reportar cualquier inquietud directamente al CEI (comite.etica@cucs.udg.mx), que actuará de manera independiente.

Las investigadoras declaran que no tienen otros conflictos de interés financieros, personales ni institucionales que puedan influir en el diseño, la conducción o la interpretación de los resultados del estudio, más allá del doble rol aquí declarado.

XIV. Derechos del participante

Como participante de este estudio de investigación, usted tiene los siguientes derechos:

Derecho a la información: Recibir información clara, suficiente y oportuna sobre el estudio, sus objetivos, procedimientos, riesgos y beneficios, antes, durante y después de su participación.
Derecho a preguntar: Formular preguntas sobre cualquier aspecto del estudio en cualquier momento. Las investigadoras se comprometen a responder de manera oportuna y comprensible.
Derecho a retirarse: Revocar su consentimiento y retirar su participación en cualquier momento, sin penalización alguna y sin afectación a su relación con la Universidad de Guadalajara ni al uso de la plataforma + Salud.
Derechos ARCO: Ejercer sus derechos de Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición sobre sus datos personales conforme a la LFPDPPP. El procedimiento y los plazos para el ejercicio de estos derechos se describen en el Aviso de Privacidad Integral de la plataforma. Solicitudes a: privacidad@sumasalud.org.
Derecho a la confidencialidad: Sus datos serán tratados de forma pseudonimizada y confidencial en todas las etapas de la investigación.
Derecho a conocer los resultados: Ser informado de los hallazgos generales del estudio a través de la plataforma.
Derecho a presentar quejas: Si considera que sus derechos como participante de investigación han sido vulnerados, puede presentar una queja ante el Comité de Ética en Investigación del CUCS en: comite.etica@cucs.udg.mx.

XV. Marco regulatorio

El presente estudio y este consentimiento informado se rigen por el siguiente marco normativo y ético:

Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 2013), principios éticos para la investigación médica en seres humanos.
Directrices Éticas Internacionales para la Investigación Relacionada con la Salud con Seres Humanos (CIOMS/OMS, 2016).
Ley General de Salud (México), Título Quinto, Artículos 100 y siguientes, relativos a la investigación para la salud.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (México), en particular los Artículos 13 a 27 sobre aspectos éticos de la investigación en seres humanos.
NOM-012-SSA3-2012 — Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (LFPDPPP) y su normatividad reglamentaria, en lo relativo al tratamiento de datos personales con fines de investigación.

XVI. Contacto

Para cualquier pregunta, comentario o solicitud relacionada con este estudio o con sus derechos como participante, puede comunicarse a través de los siguientes canales:

Asunto	Contacto
Preguntas sobre el estudio de investigación	Dra. Alejandra Betancourt Núñez — investigacion@sumasalud.org
Protección de datos personales y derechos ARCO	privacidad@sumasalud.org
Quejas o inquietudes éticas	Comité de Ética en Investigación del CUCS — comite.etica@cucs.udg.mx

XVII. Declaración de consentimiento

He leído y comprendido la información contenida en este documento. He tenido la oportunidad de hacer preguntas y estas han sido respondidas a mi satisfacción. Entiendo que mi participación en el componente de investigación es voluntaria, que puedo retirar mi consentimiento en cualquier momento sin consecuencia alguna y que mi decisión no afecta mi acceso a la plataforma + Salud ni a ningún servicio universitario.

Seleccione una opción:

[ ] Sí, deseo participar en el componente de investigación. Autorizo que mis respuestas a los ocho instrumentos aprobados por el CEI y mis datos sociodemográficos sean utilizados, de forma pseudonimizada, para los fines de investigación descritos en este documento.
[ ] No, gracias. No deseo participar en el componente de investigación. Continuaré utilizando la plataforma + Salud con todas sus funcionalidades de evaluación y recomendaciones, sin que mis datos sean incluidos en el análisis de investigación.
[ ] Decidir más tarde. Prefiero no tomar una decisión en este momento. Podré otorgar o declinar mi consentimiento en cualquier momento desde la configuración de mi cuenta.

Versión del documento: 1.0
Fecha de aprobación por el CEI: [PENDIENTE: se asienta en la fecha en que el CEI apruebe la presente versión de este documento]
Protocolo: registro 22-32 · dictamen CI-02322